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第八百五十四章 两个未来的提议（第2页）

多成分或和多代谢产物在各个靶点上的叠加作用，再加上各个靶点之间多成分的协同作用，共同构成了中药发挥药效的药理学作用机制的重要内涵

中药药效物质的显效形式及其作用机制叠加作用及协同作用的阐明，必将为中药的有效性提供科学依据

而中药Q-marker是药物制剂中固有存在的化学物质，并不分析这些物质的体内复杂过程，不考虑多种成分和多种代谢产物对质量控制的贡献。”

“原来如此，能够懂大部分了。”杨光继续发问道：“那你提出的中药Q-marker与PK-marker的区别在哪里？”

PK-marker既是认为在中药制剂中的化学成分或其代谢产物在体内以原型或代谢物形式存在于体液或组织或排~泄~物中

并且，能在体内转运和测定到它们随时间变化的规律，将这类物质称之为PK-markers

说白了，就是代谢完毕的成分分析

“中医中有复方制剂多成分药动学研究中提出中药PK-markers主要用来反映给药后中药体内物质暴露及影响因素。重视中药物质基础研究，提出新的研究思路，更有利于中药新药研究开发。”钟医回答道

“哦？”杨光似笑非笑地说道

“所以，我认为中药是一个复杂体系，用不同类别的标志物反映其体内物质暴露、质量、药效、安全性等具有积极的科学意义

这类具有适当的药动学性质的物质与发挥药效有关，或与在作用靶点并维持一定浓度发挥药效有关

对复方丹参制剂而言，其Q-marker应该是客观存在于制剂中与生物活性有关的固有物质，并不考虑体内代谢产物存在和与活性及作用机制的关系。”

钟医回答道

“直接说你的目的吧，不必绕着圈子来聊天。”陈浩然说道

“我的目的很简单，建立两个系统。”钟医说道

“哪两个系统？”陈浩然目光瞬间如同火把，燃烧了起来

“其一，是中药Q-marker的提出密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度

我国长期以来，中药质量控制手段、质量评价指标及质量标准与中药的有效性关联性不强，缺少能反映中药有效性的核心质量概念的统领

在药材、饮片、中成药质量研究中存在碎片化的倾向

而我的中药Q-marker概念的提出，针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等自身医药体系的特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度

其二，是中药Q-marker的提出有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系

因为中药Q-marker源自中药基原生物体内的生物合成，经历采收加工、炮制及制药工艺过程的物质传递及化学变化，最终以复方制剂的形式通过药物传输过程发挥临床疗效，其以物质-功能为核心贯穿中药形成及生产全过程

并且，以中药饮片标准汤剂为研究的核心范本进行质量研究，确定Q-marker，并向药材和饮片及炮制品溯源，向复方制剂和中成药延伸

所建立的思维模式和研究方法着眼于全过程的物质基础特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。”

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